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        阿昔洛韋氫化可的松乳膏項目對外技術轉讓
        發布于:2017-02-15 13:57:59 來源:


                阿昔洛韋氫化可的松乳膏是一種新的抗病毒復方制劑,是目前國外上市的唯一能阻止潰瘍性損害的唇皰疹治療藥物,且可縮短損害治愈的時間。目前已在歐洲和美國處于上市或許可狀態。本品的兩種組分阿昔洛韋和氫化可的松乳膏都在全球使用了幾十年,具有很好的安全性和有效性。臨床資料顯示其療效優于目前市售的的其他唇皰疹治療藥,如阿昔洛韋、噴昔洛韋、二十二醇以及伐昔洛韋。科益藥業阿昔洛韋氫化可的松乳膏項目已于2016年3月取得臨床試驗批件,現該項目擬對外技術轉讓,歡迎咨詢。

        聯系人:方征遠、李志丹,聯系電話:13971215847 1898618361。

        項目詳細介紹
        1.一般情況
        中文名:阿昔洛韋/氫化可的松乳膏
        英文名:hydrocortisone plus acyclovir cream
        國外商品名:Xerclear®、Xerese® 、Lipsovir®
        注冊分類:化學藥品原3.2類
        適應癥:早期治療12歲及以上青少年和成人的復發的唇皰疹,可減少潰瘍性唇皰疹發作的可能性,縮短損害治愈的時間。

        2.22..國內外研發上市情況
               本品是首個能阻止潰瘍性損害發展的唇皰疹治療藥物。現有的藥物只能緩解癥狀,縮短治愈時間,而不能阻止損害的發展。本品由瑞典Medivir公司研發, 2010年在瑞典和芬蘭作為處方藥首次上市,商品名為Xerclear,用于治療早期治療12歲及以上青少年和成人的復發的唇皰疹,減少潰瘍性唇皰疹發作的可能性,縮短損害治愈的時間。
               本品目前在歐盟其他各國均為上市前的注冊階段。本品在美國作為處方藥已獲得許可,即將上市銷售。Meda公司從原研企業Medivir轉讓得到本品在美國、加拿大和墨西哥的獨占權,商品名Xerese®。 葛蘭素史克公司獲得在澳大利亞、歐洲、日本、新西蘭、俄羅斯等國的銷售權,并計劃將該藥作為OTC藥上市。
               國內無公司申報和上市該復方制劑。該品種在我國未見申請進口。

        3.立項目的和依據
               單純性皰疹病毒(Herps Simple Virus,HSV)是一種嚴重危害人類健康的病毒,可分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種,Ⅰ型皰疹病毒主要通過呼吸道、皮膚和粘膜的密切接觸傳播,可引起口唇部皰疹,還可致眼結膜、咽喉部炎癥及皰疹,其病原體99%是Ⅰ型皰疹病毒。人類是單純皰疹病毒的唯一自然宿主,人群感染率高達80~90%。
               單純性皰疹病毒Ⅰ型潛伏在神經節中。當發燒、感染、感冒,或日曬風吹后、生活緊張、睡眠不足或免疫系統受到抑制時,病毒沿著神經通道到達唇和嘴部,表現為初起局部往往先有灼熱、瘙癢及潮紅,繼而出現密集成群或數群針頭大小水皰,破裂后而糜爛,滲液,逐漸干燥結痂,通常要持續1~2周,嚴重者影響進食。
               全世界,80%的人為單純皰疹病毒攜帶者,20%-40%的人群會感染唇皰疹。據美國疾病控制中心2000年統計,估計美國有5000萬成人每年會發作唇皰疹2~3次,每年可治療的發作次數為1~1.3億人次。雖然該病不會危及生命,但是其發作會使患者非常痛苦,而且其具有高度的傳染性,且沒有很有效的藥物可以消除皰疹感染。與世界其它地區一樣,中國十幾億的人口中,約80%攜帶有能引發唇皰疹的單純性皰疹病毒。
               阿昔洛韋氫化可的松乳膏是一種新的抗病毒復方制劑,是目前國外上市的唯一能阻止潰瘍性損害的唇皰疹治療藥物,還可縮短損害治愈的時間。目前已在歐洲和美國處于上市或許可狀態。本品的兩種組分阿昔洛韋和氫化可的松乳膏都在全球使用了幾十年,具有很好的安全性和有效性。臨床資料顯示其療效優于目前市售的的其他唇皰疹治療藥,如阿昔洛韋、噴昔洛韋、二十二醇以及伐昔洛韋。可填補國內空白,滿足我國臨床治療皰疹病毒感染用藥的需要。

        44.國外上市其它唇皰疹治療藥物
        (1)阿昔洛韋乳膏:用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。
        (2) 噴昔洛韋乳膏:口唇或面部單純皰疹、生殖器皰疹。
        (3) 二十二醇乳膏:2000年7月,FDA批準二十二醇10%乳膏用于治療復發性唇皰疹或口角皰疹,OTC藥物。不直接作用于病毒,不會產生HSV耐藥性突變。二十二醇不是針對唇皰疹的某種癥狀進行治療,而是通過抑制病毒包膜與宿主細胞膜的溶合來阻止病毒進入人體正常細胞,從而加快愈合過程,減少癥狀持續時間。阿昔洛韋和噴昔洛韋通過抑制病毒DNA復制而起作用,因而有引起病毒突變的危險,但兩藥均為局部用藥,不會產生全身毒性。
        (4)鹽酸伐昔洛韋片:用于治療水痘帶狀皰疹及I型、II型單純皰疹病毒感染,包括初發和復發的生殖器皰疹病毒感染、尖銳濕疣等性傳播疾病。也可用于巨細胞病毒、乳頭瘤病毒、EB病毒、及乙型肝炎病毒等。可用于阿昔洛韋的所有適應癥。
        (5)肝素鈉/硫酸鋅復方Lipactin®:諾華公司開發,在加拿大上市銷售,用于減輕和控制癥狀。
        (6) interceptCS :Jenex公司開發,在加拿大上市銷售,能阻止和緩解癥狀, 但需要特殊裝置,通過加熱來治療唇皰疹,并且有體積大,使用復雜、昂貴等缺點。

        55 5.與同類藥物療效比較
        目前國外上市的唇皰疹治療藥的療效比較


               此表來自于原研公司Medivir的公布數據。由上表可見,本品是目前國外上市的唯一能阻止潰瘍性損害發展的唇皰疹治療藥物。而阿昔洛韋乳膏、噴昔洛韋乳膏、二十二醇乳膏以及鹽酸伐昔洛韋片均無此療效。在縮短治愈時間方面,阿昔洛韋、噴昔洛韋、二十二醇以及鹽酸伐昔洛韋分別為10-12%、13-15%、15%和10-11%,而本品由達到43%(為阻止潰瘍性損害和縮短治愈時間合并值)。目前上市的唇皰疹藥除二十二醇為OTC藥物,其他藥物均為處方藥。本品雖然是作為處方藥上市的,但葛蘭素史克公司正在運作將本品轉換成OTC藥銷售。

        66.國內外市場情況及前景分析
         美國唇皰疹治療藥市場情況表(百萬美元)


                此圖來自于美國IMS統計。由圖可知,盡管在美國也只有1~2的患者采取了藥物治療,美國的唇皰疹治療藥總體市場銷售額仍達到了38.3億美元,增長率為17%。葛蘭素史克公司的伐昔洛韋片(Valtrex)的銷售額為2.03億美元,占據唇皰疹治療藥市場份額的53%,位列第一。Biovail公司的阿昔洛韋乳膏和軟膏(Zovirax)銷售額為0.9億美元,占據23%的市場份額,位列第二。葛蘭素公司的二十二烷醇乳膏(Abreva)銷售額為0.5億美元,占據13%的市場份額,位列第三。諾華公司的噴昔洛韋乳膏(Denavir)的銷售額為0.2億美元,其他抗病毒藥物的銷售額為0.2億左右。
               我國有十幾億人口,約80%攜帶有能引發唇皰疹的單純性皰疹病毒,按20%出現唇皰疹癥狀,即約2億多人的唇皰疹至少每年發作一次。因此市場容量很大。由于唇皰疹是一種周期性的自限性的疾病,因此很多人都是忍忍就過了,極少采取藥物治療,隨著人們物質生活的提高,醫療理念的逐漸普及,本品的治療空間將會有很大的提升。
         

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